Tek Kullanımlık Medikal Ürünlerde Patent

Tek kullanımlık medikal ürünlerde buluş çoğu zaman hastane koridorunda başlar: bir hemşirenin iğne batması kazasına karşı önerisi veya bir hekimin kateter takarken yaşadığı güçlük, üreticinin masasına geldiğinde patent, ruhsat ve ihale süreçlerinin aynı anda düşünülmesi gerekir.

Servisten gelen öneri: iğne batması riskine karşı mekanizma

Bir tıbbi sarf malzemesi üreticisinin satış temsilcisi, bir devlet hastanesinin acil servisindeki sorumlu hemşireden şu şikâyeti dinler: kullanılmış iğnenin kapağını geri takarken sık sık parmağa batma kazası yaşanıyor. Üreticinin mühendisleri, enjeksiyon tamamlandığında pistonun son noktasında devreye giren ve iğneyi gövdenin içine çeken bir yay mekanizması tasarlar. Mekanizmanın tek elle çalışması ve bir kez tetiklendikten sonra geri açılmaması, ürünü rakiplerinden ayıran temel özelliktir. Bu noktada soru, bu çözümün yeni olup olmadığı ve nasıl korunacağıdır. Satış temsilcisinin hastaneden getirdiği bu tür geri bildirimlerin kayıt altına alınması, ileride buluşun kökenini göstermek için de faydalıdır.

Güvenlikli şırınga alanı, dünya çapında çok sayıda başvurunun bulunduğu yoğun bir alandır. Geri çekilen iğne, kayan koruyucu kılıf ve menteşeli kapak gibi temel yaklaşımların pek çoğu zaten bilinmektedir. Bu nedenle yenilik, genellikle mekanizmanın ayrıntısında aranır: tetiklenme anının nasıl belirlendiği, kilidin nasıl kalıcı hâle geldiği veya mekanizmanın standart şırınga gövdesine nasıl yerleştirildiği gibi. Başvuru öncesinde yapılacak kapsamlı bir araştırma, hem yeniliği değerlendirmek hem de mevcut patentleri ihlal etmemek için zorunludur. Araştırmanın sonucu, ürünün tasarımını yeniden gözden geçirmeyi de gerektirebilir; her ürünün durumu kendi koşullarında ele alınmalıdır.

Şırınga ve kateterde korunabilecek teknik ayrıntılar

Tek kullanımlık medikal ürünlerde korunabilecek buluşlar oldukça çeşitlidir. Şırıngada güvenlik mekanizmasının yanında, dozun hassas ayarlanmasını sağlayan bir piston yapısı veya ilaç israfını azaltan ölü hacim düşürücü bir tasarım da patent konusu olabilir. Kateterde ise damara girerken dokuyu daha az tahriş eden uç geometrisi, kan geri akışını önleyen bir valf, kateterin yerinden kaymasını engelleyen bir sabitleme elemanı veya iğnenin kateterden çıkarılırken kan temasını önleyen bir koruyucu, tipik buluş alanlarıdır. Bu yapısal çözümlerin bir kısmı faydalı model için de uygun olabilir.

Medikal cihaz buluşlarında bir sınıra dikkat etmek gerekir: insan vücuduna uygulanan cerrahi ve tedavi yöntemleri ile teşhis yöntemleri patentle korunamaz. Bu nedenle 'kateterin damara belirli açıyla yerleştirilmesi yöntemi' gibi bir istem yerine, bu yerleştirmeyi mümkün kılan kateterin yapısı istemlenmelidir. Ürünün üretim yöntemi ise vücuda uygulanan bir yöntem olmadığından ayrıca korunabilir; örneğin kateter ucunun belirli bir biçimde şekillendirilmesi veya kaplanması gibi. Ürün ve üretim yöntemi istemlerinin birlikte kurgulanması, rakiplerin farklı yollarla aynı ürünü üretmesini zorlaştırır. Kaplama ve kalıplama adımları gibi üretim ayrıntılarının bir kısmı ise gerekirse şirket içinde gizli bilgi olarak tutulabilir.

Hekimle birlikte geliştirilen üründe hak sahipliği

Tek kullanımlık medikal ürünlerde fikir çoğu zaman sağlık çalışanından gelir, ürün ise üreticinin mühendisleri tarafından geliştirilir. Hemşire veya hekimin katkısı yalnız bir sorunu dile getirmekten ibaretse, bu kişi genellikle buluş sahibi sayılmaz; ancak çözümün kendisine fikrî katkıda bulunmuşsa, buluş sahipleri arasında gösterilmesi gerekebilir. Hekim bir kamu hastanesinde veya üniversite hastanesinde çalışıyorsa, işvereninin bu buluş üzerinde hakları olup olmadığı da ayrıca değerlendirilmelidir. Bu sorular, ürün geliştirme başlamadan önce netleştirilmelidir. Hastane yönetimleri de çalışanlarının dış firmalarla iş birliği yapmasına ilişkin kurallar koymuş olabilir; bu kuralların da kontrol edilmesi gerekir. Aksi hâlde ürün pazara çıktıktan sonra beklenmedik bir hak talebiyle karşılaşılabilir.

Ortak geliştirme sürecinde, sağlık çalışanıyla bir danışmanlık veya iş birliği sözleşmesi yapılması, hem katkının kaydını tutar hem de hak paylaşımını belirler. Sözleşmede buluşun kimin adına başvuruya konu edileceği, katkı sahibine bir bedel veya satışlardan pay verilip verilmeyeceği ve gizlilik yükümlülüğü açıkça yazılmalıdır. Birden fazla kişinin ortak başvuru yapması durumunda ise ortak mülkiyet kuralları uygulanır; kimin lisans verebileceği ve gelirin nasıl paylaşılacağı ayrıca düzenlenmelidir. Hekimin bu ürünü bir kongrede sunma isteği de başvuru takvimiyle uyumlu hâle getirilmelidir. Kongre sunumu başvurudan sonraya planlanırsa, hekim de buluşu rahatça anlatabilir.

Tıbbi cihaz mevzuatı, ihale ve patent ayrı hatlardır

Tek kullanımlık medikal ürün üreten firmalar için en sık karışıklık, tıbbi cihaz ruhsatı ve uygunluk belgelendirmesi ile patentin birbirine karıştırılmasıdır. Uygunluk belgesi, ürünün güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını gösterir ve ürünün piyasaya sunulması için gereklidir. Patent ise başkalarının aynı buluşu kullanmasını engelleme hakkı verir; ürünün satışına izin vermez. Belgelendirme için onaylanmış kuruluşa sunulan teknik dosya, klinik değerlendirme raporları ve kullanım kılavuzları, başvuru yapılmadan önce paylaşılırsa yenilik açısından risk yaratabilir. Bu nedenle onaylanmış kuruluşla yapılan sözleşmelerde gizlilik hükümlerinin varlığı kontrol edilmeli, mümkünse başvuru belgelendirme sürecinden önce yapılmalıdır.

Hastaneler tek kullanımlık ürünleri çoğunlukla kamu ihaleleriyle satın alır ve şartnameler genellikle ürünün teknik özelliklerini tarif eder. Güvenlikli bir şırınga için şartnamede belirli bir güvenlik özelliğinin istenmesi, patentli ürün sahibine bir avantaj sağlayabilir; ancak şartnamenin belirli bir üreticiyi işaret edecek şekilde yazılması rekabet ilkeleriyle çatışabilir. Patentinizi ihlal eden bir ürünün ihalede sunulduğunu fark ederseniz, önce teknik karşılaştırma yapılmalı, ardından hukuki yollar değerlendirilmelidir. Patent ihlali hukuk mahkemesinde görülür. Başvuru ücretlerinin güncel tutarı resmî tarifeden teyit edilmelidir. İhracat hedefleniyorsa, Türkiye'deki başvurudan itibaren 12 ay içinde rüçhan hakkıyla yurt dışı başvurusu yapılabilir.

Koridordaki fikri güvenli bir ürüne dönüştürün

Tek kullanımlık medikal ürünlerde güçlü koruma, güvenlik mekanizmasının ayrıntısını yakalayan ürün istemleriyle, üretim yönteminin ayrıca korunmasıyla ve vücuda uygulanan yöntem yerine cihaz yapısının istemlenmesiyle kurulur. Sağlık çalışanıyla ortak geliştirmede katkı ve hak paylaşımı yazılı olmalı, belgelendirme dosyaları ve kongre sunumları başvuru takvimine bağlanmalıdır. Ruhsat, ihale ve patent süreçlerini birbirinden ayırarak planlamak, ürünü hem pazara hem de rakiplere karşı hazır hâle getirir.

Sıkça Sorulan Sorular

Güvenlikli şırınga için patent almak mümkün mü?

Güvenlik mekanizması, bilinen çözümlerden farklı ve teknik bir sorunu çözen bir yapıya sahipse patent veya faydalı model konusu olabilir. Bu alan yoğun başvuru yapılan bir alan olduğundan, yenilik genellikle mekanizmanın ayrıntısında aranır. Başvuru öncesinde kapsamlı bir araştırma yapılması gerekir.

Fikri veren hemşire veya hekim buluş sahibi sayılır mı?

Yalnız bir sorunu dile getirmek genellikle buluş sahipliği için yeterli değildir. Ancak çözümün kendisine fikrî katkıda bulunmuşsa, buluş sahipleri arasında gösterilmesi gerekebilir. Katkının kapsamı ve hak paylaşımı, ürün geliştirme başlamadan önce yazılı bir sözleşmeyle belirlenmelidir.

Tıbbi cihaz uygunluk belgesi patent yerine geçer mi?

Hayır. Uygunluk belgesi ürünün güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını gösterir ve piyasaya sunum için gereklidir. Patent ise başkalarının aynı buluşu kullanmasını engelleme hakkı verir. İki süreç birbirinden bağımsızdır ve ayrı ayrı yürütülmelidir. Uygunluk belgesi alınmış bir ürün, başkasının patentini yine de ihlal edebilir.